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Last Updated on 2018-10-18 by 建律法律事務所

製造藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造，藥事法第39條第1項規定甚明。又藥事法第82條第1項製造偽藥罪，並未規定以行為人「明知」為成立要件之一，足見該條文之規範不以行為人直接故意為限，間接故意亦包括在內(最高法院106年度台上字第1129號判決參照)。